المركزية – في ظل الجدل الذي شهده الرأي العام مؤخراً حول سلامة أدوية السرطان والأمراض المناعية، ولا سيما ما أثير بشأن تسجيل بعض الأدوية ومدى مراعاتها للمعايير الدولية المتعلقة بالسلامة والجودة والفعالية، عُقدت ورشة عمل متخصصة لمناقشة اقتراح قانون يرمي إلى تنظيم تسجيل واستيراد وتداول واستعمال المستحضرات البيولوجية المماثلة (Biosimilars) في لبنان، بهدف إرساء إطار تشريعي واضح وملزم يحمي المريض ويضع عملية تسجيل هذه الأدوية خارج نطاق الاستنسابية.
وجاءت الورشة بدعوة من النائبين غسان حاصباني وفادي كرم، وبمشاركة واسعة ضمت نقباء الأطباء والصيادلة والمستشفيات الخاصة، وممثلي مصنّعي الأدوية ومستورديها، إضافة إلى منظمة الصحة العالمية وجمعيات اختصاص الهاز الهضمي والمفاصل، وعدد من الخبراء والاختصاصيين، في نقاش علمي وتشريعي حول المعايير الواجب اعتمادها لضمان سلامة المستحضرات البيولوجية المماثلة وفعاليتها وجودتها.
وينطلق اقتراح القانون الذي قدمه نواب من تكتل الجمهورية القوية من ضرورة إخضاع تسجيل هذه المستحضرات لمعايير علمية وتنظيمية محددة، مستنداً إلى مراجع دولية تشمل منظمة الصحة العالمية (WHO)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وإدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA)، إلى جانب متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) والممارسة السريرية الجيدة (GCP)، واشتراط ملف علمي متكامل يتناول الجودة والتشابه الحيوي والسلامة والفعالية والدراسات المقارنة المطلوبة والموافقات من جهات مرجعية عالمية معتمدة.
وأكدت المناقشات ضرورة أن تكون المعايير والضمانات العلمية الأساسية مثبتة في نص قانوني ملزم، وألا تُترك للاستنسابية أو لإمكان تعديلها على نحو يمس مستوى الحماية المقررة للمريض. وفي المقابل، ينبغي أن تتيح آليات تحديث المعايير مواكبة التطور العلمي والتنظيمي الدولي، من دون المساس بالمرتكزات الأساسية المتعلقة بإثبات جودة الدواء وسلامته وفعاليته.
كما شددت الورشة على أهمية استكمال منظومة الحماية من خلال التتبع والتيقظ الدوائي والشفافية والسجل الوطني، وتنظيم الاستبدال والتحويل بين المستحضرات، بما يسمح بمتابعة الدواء بعد دخوله السوق ورصد أي آثار مرتبطة باستخدامه، ويضمن أن تبقى القرارات العلاجية مرتبطة بسلامة المريض والأسس العلمية والطبية.
وخلصت المناقشات إلى أهمية الوصول إلى تشريع يحقق التوازن بين توفير الأدوية البيولوجية المماثلة وتوسيع فرص وصول المرضى إلى العلاج من جهة، ووضع ضمانات علمية وقانونية صارمة للجودة والسلامة والفعالية من جهة أخرى، بحيث لا تكون المعايير الأساسية عرضة للاجتهاد أو الاستنسابية، وتبقى سلامة المريض أولوية لا تخضع لأي اعتبار.